이봐! 의료 기기 EMC 테스트 분야의 공급 업체로서 저는이 중요한 프로세스에 대한 품질 관리 조치에 대한 통찰력을 공유해야합니다. EMC 또는 전자기 호환성은 의료 기기가 다른 장치에 대한 간섭을 일으키지 않고 외부 전자기장의 영향을받지 않고 의도 된 전자기 환경에서 제대로 작동 할 수 있도록하는 것입니다.
먼저, 사전 테스트 단계에 대해 이야기합시다. 이곳은 토대가 마련된 곳이며 EMC 테스트 결과의 정확성과 신뢰성을 보장하는 데 매우 중요합니다.
사전 - 테스트 품질 관리
장치 문서 검토
실제 테스트를 시작하기 전에 장치의 문서에 대해 자세히 살펴 봅니다. 여기에는 사용자 설명서, 기술 사양 및 회로도가 포함됩니다. 이러한 문서를 통해 장치 작동 방식, 작동 주파수 범위 및 잠재적 인 EMC 관련 설계 기능을 명확하게 이해할 수 있습니다. 예를 들어, 의료 기기에 차폐 메커니즘이 구축 된 경우, 문서는 그 효과와 장치에 통합되는 방법에 대한 세부 정보를 제공해야합니다. 이를 통해 테스트 프로세스를보다 효과적으로 계획하고 특별한주의가 필요한 영역을 식별하는 데 도움이됩니다.
테스트 설정 교정
테스트 설정은 정확한 EMC 테스트의 기초입니다. 안테나, 스펙트럼 분석기 및 전력 증폭기와 같은 테스트에 사용되는 모든 장비는 올바르게 보정해야합니다. 교정을 통해 장비가 전자기 신호를 정확하게 측정 할 수 있습니다. 우리는 엄격한 교정 일정을 따르고 추적 가능한 표준을 사용합니다. 예를 들어, 스펙트럼 분석기는 국가 또는 국제 표준에 대해 보정되어 빈도 및 진폭 측정이 가능한 한 정확한지 확인합니다. 이 단계는 테스트 설정의 부정확성이 허위 테스트 결과로 이어질 수 있기 때문에 의료 기기의 승인 및 안전에 심각한 결과를 초래할 수 있기 때문에 중요합니다.
환경 조건
EMC 테스트가 발생하는 환경도 품질 관리에 중요한 역할을합니다. 외부 전자기 간섭을 최소화하기 위해 테스트 챔버를 보호해야합니다. 우리는 챔버 내부에서 제어 된 온도와 습도를 유지합니다. 극심한 온도 또는 높은 습도는 의료 기기 및 테스트 장비의 성능에 영향을 줄 수 있습니다. 예를 들어, 습도가 높으면 장치의 회로 보드에 응축이 발생할 수 있으며, 이는 짧은 회로와 부정확 한 테스트 결과로 이어질 수 있습니다. 따라서 우리는 환경 조건을 지속적으로 모니터링하고 조정하여 테스트를위한 허용 가능한 범위 내에 있는지 확인합니다.
테스트 단계 품질 관리
테스트 절차 준수
테스트 단계에서 우리는 확립 된 테스트 절차를 엄격히 준수합니다. 의료 기기 EMC 테스트의 테스트 방법 및 요구 사항을 정의하는 IEC 60601-1-2와 같은 국제 표준이 있습니다. 우리는이 표준을 편지에 따릅니다. 각 테스트마다 테스트 매개 변수, 테스트 순서 및 결과를 포함하여 모든 단계를 문서화합니다. 이 문서는 품질 관리뿐만 아니라 규제 준수에도 중요합니다. 규제 기관이 테스트 데이터를 검토하도록 요청하면 전체 테스트 프로세스에 대한 자세한 기록을 제공 할 수 있습니다.
실제 - 시간 모니터링
우리는 테스트 중 실제 시간 모니터링 도구를 사용하여 의료 기기의 예기치 않은 동작을 감지합니다. 이러한 도구는 전자기 방출 및 장치의 감수성을 지속적으로 모니터링 할 수 있습니다. 예를 들어, 특정 테스트 중에 장치가 갑자기 예상되는 전자기 방사선보다 갑자기 높이 방출되기 시작하면 모니터링 시스템은 즉시 우리에게 경고합니다. 이를 통해 테스트를 중지하고 원인을 조사하며 계속하기 전에 장치 또는 테스트 설정을 조정할 수 있습니다.
중복 테스트
테스트 결과의 신뢰성을 보장하기 위해 종종 중복 테스트를 수행합니다. 이는 결과의 일관성을 확인하기 위해 특정 테스트를 여러 번 반복하는 것을 의미합니다. 결과가 테스트마다 크게 다르면 테스트 설정, 장치 자체 또는 테스트 절차에 문제가있을 수 있음을 나타냅니다. 예를 들어, 장치가 첫 번째 시도에서 방출 테스트를 통과하지만 두 번째 시도에 실패하면 무슨 일이 일어나고 있는지 알아 내기 위해 더 깊이 파고들 것입니다. 여기에는 테스트 장비의 교정을 점검하거나 장치에 물리적 손상을 검사하거나 테스트 절차를 검토하여 오류가 있는지 확인하는 것이 포함될 수 있습니다.
포스트 - 품질 관리 테스트
데이터 분석
테스트가 완료되면 철저한 데이터 분석을 수행합니다. 테스트 결과를 관련 표준 및 사양과 비교합니다. 장치가 모든 요구 사항을 충족하면 자세한 테스트 보고서를 생성합니다. 이 보고서에는 테스트 결과, 테스트 중에 이루어진 모든 관찰 및 장치의 EMC 준수에 대한 결론이 포함됩니다. 장치가 표준을 충족하지 못하면 데이터를 분석하여 고장의 근본 원인을 식별합니다. 이는 설계 결함, 제조 결함 또는 테스트 설정의 문제로 인한 것일 수 있습니다.
장치 검증
또한 테스트 후 장치 검증을 수행합니다. 여기에는 장치를 점검하여 EMC 테스트를받은 후에도 여전히 제대로 작동하는지 확인해야합니다. 때로는 테스트 프로세스 자체가 장치에 손상을 일으킬 수 있습니다. 특히 강도가 높은 전자기장이 포함 된 경우. 따라서 장치에서 일련의 기능 테스트를 실행하여 여전히 의도 된 의료 기능을 수행 할 수 있도록합니다. 문제가 감지되면 장치가 시장에 출시되기 전에 제조업체와 협력하여 제조업체와 협력합니다.
품질 보증 검토
마지막으로 전체 테스트 프로세스에 대한 품질 보증 검토를 수행합니다. 여기에는 엔지니어, 품질 관리 전문가 및 규제 전문가를 포함한 크로스 기능 팀이 포함됩니다. 테스트 데이터, 문서 및 전체 테스트 프로세스를 검토하여 품질 관리 조치에 따라 모든 것이 올바르게 수행되었는지 확인합니다. 이 검토는 테스트 절차 및 품질 관리 프로세스의 개선을위한 영역을 식별하는 데 도움이됩니다.
이제 우리가 제공하는 관련 EMC 테스트 서비스를 언급하겠습니다. 관심이 있다면전력 장비의 EMC 테스트, 우리는 그것을 처리 할 수있는 전문 지식과 장비를 가지고 있습니다. 마찬가지로해양 장치에 대한 EMC 테스트, 우리는 포괄적 인 테스트 솔루션을 제공 할 수 있습니다. 물론, 우리의 핵심 서비스,의료 기기 EMC 테스트, 최고 품질 표준을 충족하도록 설계되었습니다.
의료 기기 제조업체이거나 EMC 테스트 서비스 조달에 관여하는 경우, 우리는 귀하와 대화를 나누고 싶습니다. 당사의 품질 관리 조치는 귀하의 의료 기기가 비행 색상으로 EMC 테스트를 통과하여 마음의 평화를 제공하고 안전하고 신뢰할 수있는 제품을 시장에 가져 오도록 도와줍니다. 따라서 주저하지 말고 상담을 위해 연락을 취하고 EMC 테스트 요구를 충족시키기 위해 함께 협력 할 수있는 방법에 대해 논의 해 봅시다.
참조
- IEC 60601-1-2 : 의료 전기 장비 - 파트 1-2 : 기본 안전 및 필수 성능에 대한 일반적인 요구 사항 - 담보 표준 : 전자기 호환성 - 요구 사항 및 테스트.
- 의료 기기 EMC 테스트 및 품질 관리에 대한 다양한 산업 백색 인물.